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Dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et portant sur une monothérapie d'une durée de 22 semaines, les patients ont reçu une dose initiale de 1 mg d'AMARYL ou de placebo par jour. La dose d'AMARYL a été ajustée pour atteindre une glycémie à jeun cible de 90 à 150 mg/dL. Les doses quotidiennes finales d'AMARYL étaient de 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg (voir Études cliniques). L'incidence globale d'hypoglycémie possible, telle que définie ci-dessus, pour l'essai de 14 semaines, était de 19,7 % pour AMARYL et de 3,2 % pour le placebo. Tous ces événements ont été traités de façon autonome.
Réactions allergiques : Lors des essais cliniques, des réactions allergiques, telles que prurit, érythème, urticaire et éruptions morbilliformes ou maculopapuleuses, sont survenues chez moins de 1 % des patients traités par AMARYL. Ces manifestations peuvent disparaître malgré la poursuite du traitement par AMARYL. Des rapports de pharmacovigilance font état de réactions allergiques plus graves, p. ex. dyspnée, hypotension, choc (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Tests de laboratoire : Élévation du taux sérique d'alanine aminotransférase ALT : Dans 11 essais contrôlés par placebo regroupés portant sur AMARYL, 1,9 % des patients traités par AMARYL et 0,8 % des patients sous placebo ont présenté un taux sérique d'ALT supérieur à 2 fois la limite supérieure de la plage de référence.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation d'AMARYL après son homologation. Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.
Réactions d'hypersensibilité graves, y compris anaphylaxie, œdème de Quincke et syndrome de Stevens-Johnson (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Altération de la fonction hépatique, p. ex. cholestase et ictère, ainsi qu'hépatite, pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique.
Hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique SIADH, le plus souvent chez les patients qui prennent d'autres médicaments ou qui présentent des conditions médicales connues pour provoquer une hyponatrémie ou augmenter la libération de l'hormone antidiurétique.
Les informations sur Amaryl destinées aux patients sont fournies par Cerner Multum, Inc. et les informations sur Amaryl destinées aux consommateurs sont fournies par First Databank, Inc. et sont utilisées sous licence et soumises à leurs droits d'auteur respectifs.
Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez le site Web MedWatch de la FDA ou appelez le 1-800-FDA-1088.
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Lisez attentivement la totalité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.
Amaryl est un médicament pris par voie orale pour aider à réduire la glycémie. Il appartient à un groupe de médicaments appelés sulfonylurées.
Amaryl agit en augmentant la quantité d'insuline libérée par votre pancréas. L'insuline abaisse alors votre taux de sucre dans le sang.
Amaryl est utilisé pour traiter une certaine forme de diabète de type 2, le diabète sucré, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction du poids n'ont pas permis à eux seuls de contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Vous souffrez d'acidocétose diabétique, une complication du diabète qui se traduit par une augmentation du taux d'acide dans votre organisme et vous pouvez présenter certains des signes suivants : fatigue, nausées, urines fréquentes et raideur musculaire.
Vous vous remettez d'une blessure, d'une opération, d'une infection avec fièvre ou d'autres formes de stress, informez-en votre médecin car un changement temporaire de traitement peut être nécessaire.
Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Amaryl.
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